Levothyrox : l'agence du médicament dédouane la nouvelle formule

Levothyrox les autorités annoncent près de 15.000 cas d’effets indésirables

Ces premiers résultats d'analyse intermédiaire ne mettront certainement pas un terme à la controverse ni à l'enquête de pharmacovigilance qui se poursuit. L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) publie les premiers résultats de l'enquête de pharmacovigilance lancée autour du Levothyrox, un médicament pour soigner la thyroïde, dont la nouvelle formule suscite la controverse.

Les patients qui ne rencontrent pas de problème avec la nouvelle formule du Levothyrox du laboratoire Merck, ou qui sont stabilisés ou en cours de stabilisation avec celle-ci, ne doivent pas changer de traitement.

Selon l'Agence, ces effets indésirables (fatigue, maux de tête, insomnie, douleurs articulaires et musculaires.) ne sont pas liés à la nouvelle formule elle-même, mais au passage d'un traitement à un autre. Le 11 septembre, la ministre de la Santé Agnès Buzyn expliquait déjà que "beaucoup des effets secondaires étaient liés à des difficultés à redoser correctement le Levothyrox", mais qu'ils "s'estompaient quand on arrive à bien doser le traitement". Sous le nom d'Euthyrox, l'ancienne formule est arrivée dans les pharmacies le 2 octobre, mais pour une durée et dans des quantités limitées.

L'enquête "confirme la survenue de déséquilibres thyroïdiens pour certains patients lors du passage de Levothyrox ancienne formule à Levothyrox nouvelle formule".

Un autre médicament sera prochainement mis à disposition des patients au mois de novembre. Par conséquent, les 14.633 signalements d'effets indésirables enregistrés au 15 septembre 2017 ne seraient pas imputables aux nouveaux excipients utilisés dans sa fabrication.

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Néanmoins, le recueil et l'enregistrement des signalements se poursuivent et feront " l'objet de publications ultérieures " indique le comité technique en charge de l'enquête qui propose également la création d'un groupe multidisciplinaire ad hoc pour discuter de "la fréquence de signalements inattendue et surtout la présence de signes cliniques identiques chez les patients, qu'ils soient en hypo-ou hyperthyroïdie confirmée par des valeurs de TSH ou avec des TSH dans les normes attendues".

Actuellement, en France, seule la L-Thyroxine Serb en solution buvable en gouttes est proposée, prioritairement aux enfants, en plus du Levothyrox.

" Tout changement de spécialité ou de formule peut modifier l'équilibre hormonal et nécessiter un réajustement du dosage qui peut nécessiter un certain délai " explique le rapport. Le nombre de cas est impressionnant, mais il ne correspond pourtant qu'à 0,6% de tous les patients traités par Levothyrox en France (2,6 millions de personnes).

Nouveau rebondissement dans l'affaire du Levothyrox.

Selon lui, le Levothyrox nouvelle formule est en effet "conforme et sûr".

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